Бумаги небольшой биофармацевтической компании Applied Therapeutics на торгах в пятницу обвалились на 76% после того, как регулятор США отказался одобрить её препарат для лечения редкого генетического метаболического заболевания. Это поставило под угрозу выпуск первого коммерческого продукта Applied Therapeutics. Компания, также ожидающая регистрации препарата в Европе, рассматривает возможность апелляции или повторной подачи заявки в США.

Детали

Котировки Applied Therapeutics на торгах в пятницу обвалились на 76% – до $2,03, что стало их минимумом за 11 месяцев. Всего за последние две торговые сессии акции подешевели чуть больше чем на 80%. Капитализация компании по данным на 29 ноября составляла $236 млн.

Почему обвалились акции

Перед праздничным выходным на бирже, 27 ноября, Applied Therapeutics сообщила, что американский регулятор (FDA) отказался одобрить её препарат говорестат для пациентов с галактоземией, редким генетическим метаболическим заболеванием, для которого сейчас не существует утверждённых методов лечения. В письме компании регулятор сообщил, что не может одобрить заявку на регистрацию препарата в текущем виде из-за определенных недостатков в клиническом применении. Отказ поставил под угрозу надежды Applied Therapeutics на выпуск её первого коммерческого продукта, отмечает Reuters.

Applied Therapeutics сообщила, что разочарована решением и изучает ответ FDA. Компания заявила, что запросит о встрече с чиновниками регулятора и обсудит с ними требования для потенциальной повторной подачи заявки или апелляции.

«Мы убеждены, что говорестат обладает потенциалом изменить жизнь пациентов с галактоземией, о чём, по нашему мнению, свидетельствует широкий спектр данных об эффективности и безопасности препарата, демонстрирующих его способность останавливать прогрессирующее ухудшение клинических результатов, включая когнитивные способности и поведение», — сказала Шошана Шендельман, основатель и гендиректор Applied Therapeutics.

Ранее, в марте, регулятор в США уже откладывал решение по препарату для анализа дополнительных данных, предоставленных Applied Therapeutics. Компания также подала заявку для регистрации говорестата в Европейское агентство лекарственных средств (EMA), сообщает Reuters.

Что говорят аналитики

После отказа в регистрации препарата RBC Capital Markets перестал рекомендовать покупать акции Applied Therapeutics и понизил их рейтинг с Outperform до Sector Perform (эквивалент рекомендации держать), сообщает Investing.com. Аналитик RBC Брайан Абрахамс также снизил их целевую цену с $12 до $4, что вдвое выше их текущей рыночной цены.

В записке аналитик отметил повышенные риски и неопределенность относительно будущего говорестата. Тем не менее, Абрахамс указал на потенциальную возможность использовать говорестат для лечения ещё одного наследственного заболевания, дефицита фермента SORD, что позволит расширить потенциальную его аудиторию. Однако он отметил, что по-прежнему остаются неопределенности относительно того, сможет ли Applied Therapeutics собрать достаточно убедительный пакет данных для регулятора. Кроме того, процесс регистрации займет время.